PENERAPAN FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS (FMEA) DALAM RANGKA PERBAIKAN PROSES PRODUKSI TABLET AN (Studi Kasus di PT. XYZ)

• Main Author: SAGITHA DEVINA WIJAYA, 041624353027
• Format: Theses and Dissertations NonPeerReviewed
• Language: Indonesian; Indonesian
• Published: 2019
• Subjects: HD28-70 Management. Industrial Management; RS200-201 Pharmaceutical dosage forms
• Online Access: http://repository.unair.ac.id/81954/1/MM.%2031-19%20Wij%20p%20Abstrak.pdf; http://repository.unair.ac.id/81954/2/MM.%2031-19%20Wij%20p.pdf; http://repository.unair.ac.id/81954/; http://lib.unair.ac.id
• Institution: Universitas Airlangga

PT. XYZ merupakan salah satu perusahaan farmasi yang ada di wilayah Jawa Timur. PT. XYZ memproduksi berbagai bentuk sediaan farmasi salah satunya adalah tablet AN. Dalam pelaksanannya, PT. XYZ menerapkan sistem manajemen mutu sebagai pemenuhan akan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu fungsi manajemen mutu adalah mengevaluasi produk untuk menjamin tiga aspek yaitu mutu, efikasi dan keamanan. Perusahaan farmasi mendokumentasikan penyimpangan hasil pengujian produk dalam laporan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS). Dari hasil kajian yang dilakukan, didapatkan hasil bahwa tablet AN memiliki presentase paling tinggi yaitu 28,95 %. Penelitian ini bertujuan mencari penyebab hasil uji di luar spesifikasi tablet AN dan membuat rekomendasi tindakan perbaikannya. Penelitian ini merupakan penelitian terapan (applied research). Penelitian ini menggunakan metode tahapan six sigma ( Define, Measure, Analyze, Improve & Control) yang dilanjutkan dengan analisa menggunakan Failure Mode and Effect Analysis untuk mengetahui prioritas tindakan perbaikan dengan menggunakan metode Focus Group Discussion untuk mengumpulkan data. Berdasarkan analisa yang dilakukan, hasil penelitian menunjukkan bahwa penyebab terjadinya kekerasan tablet AN yang tidak masuk dalam spesifikasi berasal dari faktor bahan (material), personel (man), mesin (machine) dan metode (method). Dari analisa yang dilakukan maka tindakan perbaikan yang direkomendasikan kepada manajemen adalah menghitung ulang jumlah ratio bahan coating agent yang digunakan dalam proses penyalutan tablet AN, membuat sistem informasi untuk alat komunikasi pergantian yang melibatkan setiap batch produk, memperbarui yang mencakup penetapan jarak spray gun, cara memasukkan coating agent dan lama proses penyalutan.