Development of causality assessment criteria in drug-induced blood dyscrasia at King Chulalongkorn Memorial Hospital
Thesis (M.Sc. in Pharm.)--Chulalongkorn University, 2002
Saved in:
| Main Author: | |
|---|---|
| Other Authors: | |
| Format: | Theses and Dissertations |
| Language: | English |
| Published: |
Chulalongkorn University
2010
|
| Subjects: | |
| Online Access: | http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/12211 |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
| Institution: | Chulalongkorn University |
| Language: | English |
| id |
th-cuir.12211 |
|---|---|
| record_format |
dspace |
| institution |
Chulalongkorn University |
| building |
Chulalongkorn University Library |
| country |
Thailand |
| collection |
Chulalongkorn University Intellectual Repository |
| language |
English |
| topic |
Blood -- Diseases Drugs -- Toxicology |
| spellingShingle |
Blood -- Diseases Drugs -- Toxicology Sarit Namwong Development of causality assessment criteria in drug-induced blood dyscrasia at King Chulalongkorn Memorial Hospital |
| description |
Thesis (M.Sc. in Pharm.)--Chulalongkorn University, 2002 |
| author2 |
Narat Kasettratat |
| author_facet |
Narat Kasettratat Sarit Namwong |
| format |
Theses and Dissertations |
| author |
Sarit Namwong |
| author_sort |
Sarit Namwong |
| title |
Development of causality assessment criteria in drug-induced blood dyscrasia at King Chulalongkorn Memorial Hospital |
| title_short |
Development of causality assessment criteria in drug-induced blood dyscrasia at King Chulalongkorn Memorial Hospital |
| title_full |
Development of causality assessment criteria in drug-induced blood dyscrasia at King Chulalongkorn Memorial Hospital |
| title_fullStr |
Development of causality assessment criteria in drug-induced blood dyscrasia at King Chulalongkorn Memorial Hospital |
| title_full_unstemmed |
Development of causality assessment criteria in drug-induced blood dyscrasia at King Chulalongkorn Memorial Hospital |
| title_sort |
development of causality assessment criteria in drug-induced blood dyscrasia at king chulalongkorn memorial hospital |
| publisher |
Chulalongkorn University |
| publishDate |
2010 |
| url |
http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/12211 |
| _version_ |
1681412709992628224 |
| spelling |
th-cuir.122112010-03-15T04:43:09Z Development of causality assessment criteria in drug-induced blood dyscrasia at King Chulalongkorn Memorial Hospital การพัฒนาเกณฑ์การประเมินความสัมพันธ์ของความผิดปกติของเม็ดเลือด ที่มีสาเหตุจากยา ณ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ Sarit Namwong Narat Kasettratat Pranee Sucharitchan Ponlapat Rojnuckarin Chulalongkorn University. Faculty of Pharmaceutical Sciences Blood -- Diseases Drugs -- Toxicology Thesis (M.Sc. in Pharm.)--Chulalongkorn University, 2002 Objective: The purposes of this study were to develop a causality assessment scale of drug- induced blood abnormalities for Thai clinical settings, to determine the validity, reliability and diagnostic markers of this scale, and to compare this scale with Naranjo's algorithm in assessing the causality of drug – induced blood dyscrasia cases. Method : The new causality assessment scale comprised six axes of decision strategies such as chronological relationship, alternative causes, concomitant medications,clinical features, rechallenge, and previous reports in medical literatures. The relative importance of each axis was weighted and scoring. The risk probability (i.e.,unlikely, possible. Probable, and highly probable ) og the assessment was expresses as a total score that was summed from each axis. Validity and reliability of the scale were studied by comparing the new clinical scale with experts' opinion. Opinions from two experts were used as a gold standard. Reliability test was performed to determine the agreement between two experts. The agreement was presented as intraclass correlation coefficient (rho [subscrip I]).Rating scale assessment from two pharmacists using the new scale was used to study the reliability that was analyze by weighted kappa coefficients (K[subscript w]).The diagnostic markers (cut-off point, sensitivity, accuracy, predictive value and likelihood ratio) of the new scale were also tested for the appropriateness to diagnose patients with drug-induced blood dyscrasia. Patients with suspected drug-induced blood dyscrasias who was admitted at medical wards at King Chulalongkorn Memorial Hospital were recruited and used as cases for assessing the adverse drug events. Results : During January 1, 2001 to November 30, 2002, forty-one patients with a total of 58 events of suspected drug-induced blood dyscrasias were enrolled in this study. The agreement between two experts when evaluating the case series of drug-induced blood dyscrasias was good relationship (rho [subscript I] 0.685; 95% CI0.515-0.802). Inaddition, this new scale showed the high level of validity when comparing with a gold standard (For pharmacist 1: K[subscript w] 0.712; 95% CI 0.520-0.904 and K[subscript w] 0.683;95%CI 0.495-0.871 for pharmacist 2).As for the inter – rater reliability of the new scale, it had also a very good agreement (K[subscript w] 0.866;95%CI 0.672-1.060).From the ROC curve of both pharmacists, the score of 2 was considered as an appropriate cut-off point. It was shown that our scale could identify the cases of drug- induced blood dyscrasia with the high sensitivity (92.3%), as well as a high level of specificity(94.74% for pharmacist 1 and 84.21% for pharmacist 2). When compared with the Naranjo's algorithm, the weighted kappa coeffieints (K[subscript w]) of the new scale validity were singnificantly higher than those of Naranjo's algorithm(K[subscript w] 0.712; 95% CI 0.520-0.904 vs. K[subscript w] 0.411; 95% CI 0.258-0.564 for pharmacist 1 and K[subscript w] 0.683;95%CI 0.495-0.871 vs. K[subscript w] 0.330;95%CI 0.171-0.489 for pharmacist 2).The reliability of the new scale was also higher than that of Naranjo's algorithm (K[subscript w] 0.866; 95% CI 0.672-1.060 vs. K[subscript w] 0.563; 95% CI 0.367-0.759).Moreover,the disgnosetic markers of this new scale tended to have higher values than those of Naranjo's. Conclusion : This study suggested that the new causality assessment scale had high level of validity and reliability. Clinicians may use this clinical scale as a tool to effectively assess patients who suspected of drug induced blood dyscrasias. วัตถุประสงค์: เพื่อพัฒนาการประเมินความสัมพันธ์ของความผิดปกติของเม็ดเลือด ที่มีสาเหตุมาจากยาให้มีความเหมาะสมสำหรับนำมาใช้ในประเทศไทย เพื่อทดสอบความตรง ความเที่ยงและคุณสมบัติการวินิจฉัยของเกณฑ์การพัฒนาขึ้น นอกจากนี้เพื่อเปรียบเทียบเกณฑ์ประเมินที่พัฒนาขึ้นกับเกณฑ์ประเมินของ Naranjo เมื่อนำมาใช้ประเมินผู้ป่วยทีสงสัยว่าเกิดความผิดปกติของเม็ดเลือดทีมี สาเหตุจากยา วิธีวิจัย: เกณฑ์การประเมินที่พัฒนาขึ้นมาประกอบด้วยส่วนต่างๆ ทั้งหมด 6 ส่วน ได้แก่ ความสัมพันธ์ระหว่างเวลา สาเหตุอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการเกิดอาการ ยาชนิดอื่นๆ ที่ผู้ป่วยได้รับร่วม อาการแสดงทางคลินิกของผู้ป่วย การได้รับยาที่สงสัยซ้ำและข้อมูลจากการรายงานในวารสารทางการแพทย์ต่างๆ ซึ่งในแต่ละส่วนจะมีความสำคัญและถูกให้ค่าน้ำหนักคะแนนที่แตกต่างกันออกไป สำหรับเกณฑ์ประเมินนี้จะแบ่งระดับความน่าจะเป้ของการเกิดอาการอันไม่พึง ประสงค์ออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่ ไม่น่าใช่ อาจจะใช่ น่าจะใช้และใช่แน่ ซึ่งแต่ละระดับจะถูกแสดงโดยอาศัยผลรวมของคะแนนทั้งหมด การศึกษาในครั้งนี้กำหนดให้การประเมินจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญซึ่งเป็นโลหิต แพทย์จำนวน 2 ท่าน เป็นมาตรฐานสำหรับทดสอบค่าความตรงของเครื่องมือ ส่วนความเที่ยงของเครื่องมือจะถูกทดสอบโดยการประเมินจากเภสัชกร 2 ท่าน นอกจากนี้ความตรงความเที่ยงและคุณสมบัติการวินิจฉัยของเกณฑ์การประเมินของ Naranjo ทั้งนี้เพื่อศึกษาความแตกต่างของเครื่องมือทั้งสองชนิด สำหรับสถิติที่ใช้ในการวิเคราะห์หาค่าความสอดคล้องกันระหว่างแพทย์ผู้เชี่ยว ชาญทั้ง 2 ท่าน ได้แก่ intraclass correlation coefficient (rho [subscrip I]) ส่วนความตรงและความเที่ยงของเครื่องมือจะถูกวิเคราะห์โดย weighted kappa coefficients (K[subscript w]) นอกจากนี้การศึกษาคุณสมบัติการวินิฉัยของเครื่องมือจะถูกพิจารณาค่า cut-off point ความไว ความจำเพาะ ความแม่นยำ predictive valueและ likelihood ratio สำหรับกลุ่มตัวอย่างที่ใช้ในการศึกษานี้นำมาจากผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษา ณ หอผู้ป่วยอายุรกรรม โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ และสงสัยว่าเกิดความผิดปกติของเม็ดเลือดที่มีสาเหตุจากยา ผลการวิจัย: ในช่วงระหว่างวันที่ 1มกราคม พ.ศ.2544 ถึง 30 พฤศจิกายน พ.ศ.2545 มีผู้ป่วยที่ถูกสงสัยว่าเกิดความผิดปกติของเม็ดเลือดทีมีสาเหตุมาจากยาจำนวน ทั้งสิ้น 41 ราย ในจำนวนนี้พบอาการอันไม่พึงประสงค์จากยา 58 เหตุการณ์ จากผลการศึกษาพบว่า ความคิดเห็นของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญทั้ง 2 ท่าน เมื่อประเมินกลุ่มผู้ป่วยเดียวกันมีความสอดคล้องกันสูง (rho [subscript I] 0.685; 95% CI0.515-0.802) ส่วนความตรงของเกณฑ์การประเมินที่พัฒนาขึ้น มีค่าอยู่ในระดับสูงเช่นกันเมื่อเทียบกับมาตรฐาน K[subscript w] 0.712; 95% CI 0.520-0.904 และ K[subscript w] 0.683;95%CI 0.495-0.871 สำหรับเภสัชกรคนที่ 1 และ 2 ตามลำดับ) ในความเที่ยงของเครื่องมือระหว่างเภสัชกรทั้งสองก็อยู่ในเกณฑ์ที่ดีมาก (K[subscript w] 0.866;95%CI 0.672-1.060) เมื่อพิจารณากราฟ ROC ของเภสัชกรทั้งสองพบว่าค่า cut-off point ที่เหมาะสมสำหรับเกณฑ์ประเมินที่สร้างขึ้นมีค่าเท่ากับ 2 ซึ่งจากค่าดังกล่าวแสดงให้เห็นว่าเกณฑ์ประเมินที่พัฒนาขึ้น สามารถวินิจฉัยผู้ป่วยที่สงสัยว่าเกิดความผิดปกติของเม็ดเลือดที่มีสาเหตุ จากยาด้วยความไวที่สูง (92.3%) ซึ่งเป็นไปในแนวทางเดียวกับค่าความจำเพาะของเครื่องมือ (94.74% สำหรับเภสัชกรคนที่ 1 และ 84.21% สำหรับเภสัชกรคนที่ 2) เมื่อเปรียบเทียบเกณฑ์ประเมินชนิดใหม่กับเกณฑ์ประเมินของ Naranjo พบว่าเกณฑ์ประเมินที่สร้างขึ้นใหม่มีค่าความตรงสูงกว่าของ Naranjo อย่างเห็นได้ชัด K[subscript w] 0.712; 95% CI 0.520-0.904 vs. K[subscript w] 0.411; 95% CI 0.258-0.564 สำหรับเภสัชกรคนที่ 1 และ K[subscript w] 0.683;95%CI 0.495-0.871 vs. K[subscript w] 0.330;95%CI 0.171-0.489 สำหรับเภสัชกรคนที่ 2 ) ในขณะที่ค่าของความเที่ยงก็สูงกว่าเช่นกัน (K[subscript w] 0.866; 95% CI 0.672-1.060 vs. K[subscript w] 0.563; 95% CI 0.367-0.759) ส่วนคุณสมบัติการวินิจฉันของเกณฑ์ประเมินชนิดนี้ก็มีแนวโน้มที่ดีกว่าของ Naranjo เช่นกัน สรุปผลการวิจัย: การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าเกณฑ์ประเมินที่พัฒนาขึ้นมีความตรงและความเที่ยง อยู่ในระดับสูง ซึ่งเป็นเครื่องมือที่สามารถช่วยให้บุคคลกรทางการแพทย์ประเมินผู้ป่วย ที่สงสัยว่าเกิดความผิดปกติของเม็ดเลือดที่มีสาเหตุจากยาได้อย่างมี ประสิทธิภาพ 2010-03-15T04:43:08Z 2010-03-15T04:43:08Z 2002 Thesis 9741719116 http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/12211 en Chulalongkorn Universtiy 1566823 bytes application/pdf application/pdf Chulalongkorn University |